Решение одобрить новое лекарство от болезни Альцгеймера, Адухельм, может оказаться «катастрофой», потому что неизвестно, работает ли это лекарство вообще, пишет Axios в понедельник. По данным Wall Street Journal, стоимость препарата может серьезно сказаться на системе государственного медицинского страхования.
Хотя прошло три недели с тех пор, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило Адухельм, первое новое лекарство от болезни Альцгеймера за десятилетия, споры вокруг него не только не утихают, но и нарастают.
«Эксперты со всех уголков мира здравоохранения опасаются, что решение FDA подорвет медицинские стандарты, взорвет федеральный бюджет и даст ложную надежду миллионам отчаявшихся людей», – написал Axios в понедельник.
Нет окончательных исследований
Споры возникают в первую очередь из-за того, что данные клинических испытаний, на которые опиралось агентство, не показывают однозначно, что препарат эффективен в замедлении прогрессирования заболевания. Внутренние документы, опубликованные регулирующим органом, показывают, что статистики FDA полагали, что данные не соответствуют обычным стандартам агентства, а группа внешних экспертов была против выпуска продукта на рынок. Когда власти проигнорировали эту рекомендацию, трое членов группы в знак протеста ушли.
В результате в пятницу надзорный комитет Палаты представителей объявил о начале расследования решения FDA, а также астрономической стоимости препарата, составляющей 56000 долларов в год. долларов.
Ложная надежда
Расходы на лечение дорогостоящим, но не обязательно эффективным препаратом, в первую очередь несет государство. Пожилые люди – одна из немногих групп в США, на которые распространяется бесплатное государственное медицинское страхование Medicare. Как пишет Wall Street Journal в понедельник, это означает, что только благодаря препарату Адухельм ежегодные расходы на Medicare могут подскочить на десятки миллиардов долларов. По мнению цитируемых журналом экспертов, конечным результатом может стать ограничение доступа к препарату.
Как указывает Axios, решение FDA может не только дать ложную надежду миллионам людей, но и побудить другие фармацевтические компании выпустить на рынок непроверенные лекарства. В пятницу Eli Lilly объявила, что будет добиваться одобрения своего лекарства от болезни Альцгеймера, эффективность которого также не доказана.
